Descrizione
Il sistema di terapia a pressione negativa (NPWT) monouso Avance Solo Set è costituito dalla pompa Avance Solo Pump, dal canister Avance Solo Canister da 50 ml, dalla medicazione Avance Solo Border Dressing che, insieme, formano un sistema di trattamento delle lesioni basato sull'applicazione di pressione negativa.

Avance Solo Pump: Il dispositivo è costituito da parti elettriche e meccaniche all'interno di un involucro di plastica. Le parti dell'involucro della pompa Avance Solo sono a diretto contatto con il corpo umano durante la manipolazione del dispositivo. Un singolo pulsante, spie luminose e un foro per l’altoparlante sono implementati sull'involucro superiore.
All'interno della custodia, una pompa a vuoto viene utilizzata per stabilire e mantenere una pressione negativa continua tramite un sensore di pressione e un microcontrollore con software integrato implementato su una scheda a circuito integrato.
La pompa a vuoto è montata sull'ingresso dell'aria sul gruppo coperchio superiore tramite parti silicone su ciascun lato di una valvola di ritegno. Quando la pompa è in funzione, l'aria entra in un connettore maschio sul gruppo del coperchio superiore. Un o-ring mantiene una tenuta ermetica quando la bombola è montata sulla pompa.
La scheda di circuito ha sette diodi emettitori di luce e un altoparlante che fornisce segnali e allarmi di informazioni visive e uditive.
Il dispositivo è alimentato da due batterie al litio AA situate in un vano nel gruppo coperchio inferiore, coperto da un copri batteria rimovibile. Le batterie possono essere inserite o sostituite dall'utente.
Un set di due batterie AA al litio GP15LF è fornito all'interno della confezione sterile del prodotto che supporta fino a 7 giorni di funzionamento continuo. Con il kit viene fornito un set aggiuntivo di due batterie al litio AA non sterili.
Avance Solo Pump applica alla lesione una pressione negativa a un valore nominale di -125 mmHg per consentire la gestione dell'essudato mediante la sua raccolta nel Avance Solo Canister da 50 ml.
La durata della pompa Avance Solo è di massimo 14 giorni. Si prevede che le batterie vengano sostituite almeno una volta durante questo periodo.
Avance Solo Pump è controllata dall'operatore tramite un'interfaccia a pulsante singolo che fornisce una funzione per avviare e sospendere la terapia.
Avance Solo Pump utilizza informazioni visive e acustiche e segnali di allarme a bassa priorità.

Avance Solo Canister: Dispositivo medico conforme alla direttiva CEE 93/42.
È collegato alla pompa Avance Solo ed è destinato a distribuire la pressione negativa, trasportare e raccogliere l'essudato in eccesso attraverso un tubo con connettore femmina.
Avance Solo Canister consente di raccogliere il liquido e l’essudato della ferita drenato dalla medicazione. La tecnologia CFM (Controlled Fluid Management) del tubo permette al sistema di mantenere la pressione negativa trasportando i liquidi in eccesso nel canister e permettendo la suzione dei fluidi convogliandoli al suo interno. Il liquido in eccesso viene drenato nel canister, riducendo la possibilità che la medicazione si saturi completamente.
Il canister può essere sostituito dall’operatore sanitario, dal caregiver o dallo stesso paziente.
Sterilizzato ad ossido di etilene con processo validato secondo EN ISO 10993-7 per i residui EtO.

Avance Solo Border Dressing: Dispositivo medico conforme alla direttiva CEE 93/42.
Medicazione assorbente con bordo e strato di contatto in morbido silicone traspirante con porta di trasferimento premontata, tubo a doppio lume con connettore maschio collegato e morsetto per arresto/fuoriuscite riflusso e dotato di strisce di fissaggio.
Avance Solo Border Dressing è una medicazione assorbente multistrato con strato di contatto Safetac in morbido silicone, che rende cambi di medicazione e applicazione stessa meno traumatica.
La medicazione è progettata per distribuire la pressione negativa sul letto della ferita e gestire l'essudato, dotata di una porta di trasferimento con tubo che ha lo scopo di trasportare l'essudato della ferita in eccesso al canister.
Vengono fornite insieme alla medicazione 6 strisce di fissaggio in adesivo acrilico per garantire una perfetta tenuta della medicazione sulla pelle.
La combinazione di una medicazione assorbente multistrato e il canister migliora la capacità totale di gestione dei fluidi, riducendo al contempo il potenziale di saturazione della medicazione e la frequenza del cambio di medicazione.
La tecnologia CFM (Controlled Fluid Management) del tubo con doppio lume permette al sistema di mantenere la pressione negativa trasportando i liquidi in eccesso nel canister. La valvola presente sul connettore rapido consente un ingresso controllato di aria nel sistema dal primo tubo, mentre il secondo tubo permette la suzione dei fluidi convogliandoli nel canister.
Sterilizzato ad ossido di etilene con processo validato secondo EN ISO 10993-7 per i residui EtO.

Il sistema NPWT Avance Solo applica alla lesione una pressione negativa a un valore nominale di -125 mmHg per consentire la gestione dell'essudato mediante assorbimento ed evaporazione nella medicazione Avance Solo Border Dressing. L'essudato in eccesso viene raccolto nel canister Avance Solo Canister da 50 ml.
È destinato all'utilizzo da parte di operatori sanitari per il trattamento di pazienti presso strutture sanitarie o a domicilio ed è destinato all'utilizzo su persone adulte.

Informazioni sui materiali:
Avance Solo Pump:
- Tessuti animali: no;
- Derivati del sangue umano: no;
- Lattice di gomma naturale: no;
- Sostanze medicinali: no;
- Ftalati: no;
- Cloruro di polivinile: no.

Avance Solo Canister:
- Tessuti animali: no;
- Derivati del sangue umano: no;
- Lattice di gomma naturale: no;
- Sostanze medicinali: no.

Avance Solo Border Dressing:
- Tessuti animali: no;
- Derivati del sangue umano: no;
- Lattice di gomma naturale: no;
- Sostanze medicinali: no;
- Ftalati: no;
- Cloruro di polivinile: no.

Componenti
Avance Solo Pump: è composto da policarbonato, poliuretano, acrilonitrile-butadiene-stirene, elastomero termoplastico.

Avance Solo Canister: è composto da policarbonato, poliuretano.
All’interno è presente una schiuma in PVA (alcool polivinilico) pieghettata per ridurre la potenziale migrazione del fluido verso il filtro di ingresso dell'aria.
Tubo a base di poliolefine.

Avance Solo Border Dressing:
1. Medicazione:
Film esterno in poliuretano trasparente con logo verde, rivestito con adesivo acrilico sensibile alla pressione. Il film di supporto contiene un ritaglio circolare, per il fissaggio del tubo di medicazione sopra.

Il tampone è costituito da:
- strato assorbente in poliestere e particelle di acrilato super assorbenti (SAP);
- strato di distribuzione in fibre bi-componenti in polietilene, polipropilene e fibre di viscosa;
- strato adesivo intermittente composto da hotmelt applicato in strisce adesive per laminare lo strato distanziatore e lo strato distributore di pressione;
- un foro circolare per trasferire la pressione allo strato di distribuzione della pressione in polietilene tereftalato (PET);
- un filtro antiparticolato bianco in TNT laminato sulla parte superiore.

Lo strato a contatto con la ferita è costituito da:
- una pellicola di poliuretano semiforata rivestita da un adesivo acrilico a base d’acqua sensibile alla pressione e uno strato di silicone morbido semi-perforato. La perforazione è presente solo nell’area del tampone, pertanto il bordo non è perforato.
- una pellicola di protezione rimovibile in polietilene stampato, soluzione di rilascio composta da 3 parti.

2. Porta di trasferimento con tubo e connettore:
Una porta di trasferimento TPO a base di uretano collega il tubo della medicazione alla medicazione e fornisce fissaggio e tenuta ermetica tra la porta di trasferimento e la pellicola di supporto della medicazione.
Tubo di medicazione a doppio lume termoplastico a base di poliolefine (1 lume per l’essudato e 1 lume per il lavaggio) fissati a pressione a un connettore rapido maschio e alla porta di trasferimento. Il lume dell'essudato fornisce una pressione negativa alla medicazione e facilita il drenaggio dell'essudato. Il lume di lavaggio fornisce un afflusso d'aria alla medicazione.
Un morsetto realizzato in elastomero termoplastico a base di poliolefina ha la funzione di bloccare il tubo della medicazione per evitare perdite involontarie di essudato dal tubo durante il cambio della medicazione o il cambio del canister.
Un connettore rapido maschio verde in ABS collega la medicazione al tubo della pompa mediante fissaggio a scatto con il connettore rapido integrato (posizionato sul tubo della pompa).

3. Strisce di fissaggio:
• Film di polietilene che sostiene il film di fissaggio durante l'applicazione;
• Film di poliuretano;
• Adesivo in poliacrilato;
• Pellicola di protezione in carta rimovibile.

Avvertenze
Non risterilizzabile.
Il sistema NPWT Avance Solo è controindicato nel caso i pazienti riscontrino le seguenti condizioni:
- Tumoralità della lesione o dei bordi;
- Osteomielite non trattata e già accertata in precedenza;
- Fistole non enteriche e non esaminate;
- Tessuto necrotico con presenza di escara;
- Nervi, arterie, vene o organi esposti;
- Sito anastomotico esposto.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente al riparo da condizioni estreme di umidità, polvere, agenti inquinanti, ecc.
La sterilità della confezione individuale è garantita per 2 anni, a condizione che questa sia integra, cioè non sia stata aperta o danneggiata.

Formato
Il set contiene:
- Avance Solo Pump;
- Avance Solo Canister da 50 ml;
- Avance Solo Border Dressing (nelle dimensioni 10x20 cm, 10x30 cm o 10x35 cm).

Cod.
8881020-00 (10x20 cm)
8881030-00 (10x30 cm)
8881035-00 (10x35 cm)